医疗器械UDI实施指南：从赋码到数据上报的全流程
📅 2026-04-24
🔖 药品经营，食品经营，保健用品，医疗器械，卫生用品，消毒用品
作为一家集药品经营、食品经营、保健用品、医疗器械等业务于一体的综合性企业，哈尔滨和药大药房深知医疗器械唯一标识（UDI）系统对于产品追溯和供应链管理的重要性。本指南旨在梳理从赋码到数据上报的核心流程。
核心流程：赋码、载码与数据上报
UDI实施并非单一环节，而是一个系统工程。主要分为三步：
- 赋码：依据法规选择发码机构，获取符合标准的UDI编码。编码通常包含产品标识（DI）和生产标识（PI）。
- 载码：将UDI编码以数据载体形式（如一维码、二维码）印制或标贴在产品包装上。对于卫生用品、消毒用品等，需确保载体在流通环节中清晰可读。
- 数据上报：将UDI-DI及相关产品信息（如规格型号）上传至国家药品监督管理局指定的UDI数据库。
关键注意事项与数据要求
在实施过程中，企业需特别注意以下几点：数据准确性是生命线，上传前必须严格校验；载体质量需符合ISO标准，以保证各级扫码成功率；对于医疗器械中的植入类产品，数据上报有更严格的时效要求。此外，企业需建立内部UDI数据管理规程，并与已有的ERP或WMS系统对接。
常见问题：
- 不同包装级别如何赋码？通常要求各级销售包装均需有独立的UDI-DI。
- 已上市产品如何处理？需在规定时间内完成UDI补标和数据补报。
- UDI与经营环节的关系？对于经营企业，UDI是进行收货、验收、出库等环节数字化管理的基础。
UDI系统的全面实施，不仅是对监管要求的响应，更是企业提升供应链效率、实现产品全生命周期管理的契机。哈尔滨和药大药房有限公司将借助UDI系统，进一步强化我们在医疗器械及相关健康产品领域的精细化运营能力，为消费者提供更安全可靠的保障。