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药品与医疗器械协同经营，在质量管理上远比单一品类复杂。哈尔滨和药大药房有限公司在同时开展药品经营与医疗器械业务的过程中，逐步建立起一套交叉校验机制，核心在于把好资质、储存、追溯三道关。 资质审核：双线并行不交叉 药品与器械的供货方资质审核应分线管理，避免用同一套档案模板套用两类产品。药品侧重点在于...
查看详情 »近期不少零售药店在换证验收中因温湿度监控记录缺失、处方审核流于形式被责令整改。新版《药品经营质量管理规范》对冷链验证、计算机系统权限管理等提出了更细化的要求，药品经营环节的合规门槛明显抬升。 一、修订要点背后的监管逻辑 此次修订并非简单加码，而是针对近三年飞检中暴露的共性问题——比如含特殊药品复方...
查看详情 »药品从入库到患者手中，每一环节的温湿度偏差都可能影响疗效。哈尔滨和药大药房有限公司在药品经营与医疗器械零售环节中，将GSP规范拆解为可执行的技术动作，尤其仓储温控系统直接决定阴凉区、冷藏区药品的稳定性。 一、仓储分区与温控阈值设定 仓库按药品属性划分为常温区（10-30℃）、阴凉区（≤20℃）、冷...
查看详情 »新规落地，零售药房合规门槛抬高了吗？ 2024年新版《药品经营质量管理规范》对零售环节提出更细化的要求，不少单体药房负责人反馈：温湿度监控频次从每日2次调整为实时上传，执业药师远程审方记录需保存5年以上。这些变化直接推高了药品经营的合规成本。 多品类交叉经营，风险点在哪里？ 哈尔滨和药大药房在实操...
查看详情 »药品零售企业的合规管理，核心不在"查"，而在"控"。哈尔滨和药大药房有限公司在药品经营环节建立了一套覆盖采购、验收、储存、销售的全链条管控机制。以冷链品种为例，验收时需在30分钟内完成温度记录核对，超出2℃~8℃区间的批次直接拒收，系统同步锁定供应商评分。 一、多品类经营的分线管理逻辑 公司同时持...
查看详情 »在日常经营中，不少药店从业者对保健用品与医疗器械的边界感到模糊，甚至将二类器械与普通卫生用品混放销售。这种分类不清不仅影响GSP合规，还可能带来监管风险。 分类管理的底层逻辑 我国对健康相关产品实行风险分级管理。第一类医疗器械如医用棉签、纱布绷带，风险低，实行备案管理；第二类如血压计、血糖仪，需注...
查看详情 »家用医疗器械和卫生消毒用品已走进越来越多家庭，但选购和储存环节的疏漏，往往让产品效果大打折扣。作为具备药品经营、医疗器械及消毒用品资质的专业药房，哈尔滨和药大药房在日常服务中发现，不少消费者对这类产品的技术参数和使用条件缺乏了解。 一、家用医疗器械选购：先看资质，再对参数 以电子血压计为例，优先选...
查看详情 »走进任何一家合规药房，你会发现货架上的商品远比想象中复杂。处方药、OTC、保健食品、医用口罩、消毒液——它们分属不同的监管体系，却在同一空间内流通。哈尔滨和药大药房有限公司在日常运营中，需要同时满足药品经营、食品经营、医疗器械等多条线的合规要求，这背后的管理逻辑值得拆解。 多品类经营，难在哪？ ...
查看详情 »在药品零售行业的日常运营中，一家门店同时持有药品经营与食品经营许可已成为常态。但如何让保健用品、医疗器械、卫生用品、消毒用品在同一空间内既合规陈列，又不造成交叉污染或消费误导，是许多质量负责人面临的现实难题。 多品类混营的合规痛点在哪？ 根据《食品安全法》及《药品经营质量管理规范》的交叉要求，食品...
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