2024年新版《药品经营质量管理规范》对零售药店提出更细化的要求，哈尔滨和药大药房结合门店实操，梳理出以下合规要点。

一、核心修订要点

新版规范强化了药品经营全流程追溯，要求药店在采购、验收、陈列、销售各环节实现票、账、货、款一致。同时明确医疗器械与保健用品需分区陈列，二类器械须单独备案。

二、门店实操参数

• 温湿度监控：常温区10-30℃，阴凉区≤20℃，冷藏2-8℃，每日上下午各记录一次
• 处方审核：执业药师须在岗，审方留存不少于5年
• 近效期预警：距有效期6个月的系统自动锁定

涉及食品经营（如保健食品）需持食品经营许可证，卫生用品与消毒用品应索取生产企业卫生许可证及产品备案凭证。

三、常见问题

问：消毒用品可以和药品混放吗？不可。应设专柜，与药品物理隔离。问：医疗器械网络销售需额外备案吗？需取得医疗器械网络销售备案凭证。

合规不是一次性检查，而是每日执行。和药大药房建议同行建立月度内审表，将药品经营、食品经营、保健用品、医疗器械、卫生用品、消毒用品六类业态分账管理，降低飞检风险。